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NEWS新聞資訊

西美杰邀您參加生物制品質(zhì)量控制之工藝雜質(zhì)與純度檢測(cè)研討會(huì)

生物制品中HCP殘留含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測(cè)的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)，也是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標(biāo)。各國(guó)法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測(cè)最常用的方法，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學(xué)驗(yàn)證來(lái)確保HCP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。蛋白純度測(cè)定是重組蛋白藥物的另一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，該指標(biāo)直接反映了抗體純化工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量的高低。測(cè)定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法，對(duì)單體、聚合體或片段進(jìn)行定量分析，確保其測(cè)定結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。

西美杰聯(lián)合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質(zhì)量控制主題研討會(huì)，邀請(qǐng)了行業(yè)資深專(zhuān)家學(xué)者，從工藝過(guò)程與藥物中HCPs表征分析、兩種HCP分析方法橋接策略、毛細(xì)管凝膠電泳（CE-SDS）的應(yīng)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測(cè)新方法等方面，共同闡述蛋白類(lèi)生物藥質(zhì)量控制相關(guān)檢測(cè)方法與最新研究進(jìn)展，并分享成功經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐案例。西美杰在此誠(chéng)摯邀請(qǐng)相關(guān)企業(yè)客戶(hù)出席參加。

講師介紹

John Locklear，Cygnus高級(jí)經(jīng)理，負(fù)責(zé)抗體開(kāi)發(fā)與技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，職責(zé)包括技術(shù)支持、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、定制服務(wù)，并擔(dān)任抗體開(kāi)發(fā)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人。John在Cygnus工作超過(guò)13年，曾歷任多個(gè)職位，在過(guò)去十年間一直是Cygnus主要的技術(shù)支持來(lái)源。John擁有馬里蘭大學(xué)帕克分校的生物技術(shù)理學(xué)碩士學(xué)位，專(zhuān)業(yè)方向?yàn)榉ㄒ?guī)事務(wù)，以及美國(guó)北卡羅來(lái)納州彭布羅克大學(xué)的生物技術(shù)理學(xué)學(xué)士學(xué)位。

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方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員，博士生導(dǎo)師，浙江省政府特聘專(zhuān)家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質(zhì)量和穩(wěn)定化關(guān)鍵技術(shù)研究，著重解決生物制品不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)與功能復(fù)雜性技術(shù)難題，是重磅生物藥阿達(dá)木單抗“安健寧”制劑國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利的第一發(fā)明人，參與開(kāi)發(fā)的多個(gè)生物藥獲批上市。在國(guó)際上發(fā)表獨(dú)立第一或獨(dú)立通訊SCI學(xué)術(shù)論文三十余篇，獲得國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利十余項(xiàng)，主持多項(xiàng)國(guó)家、省部級(jí)和企業(yè)橫向項(xiàng)目，包括作為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)兩項(xiàng)子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)課題。獲浙江省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)-賽諾菲青年生物制藥獎(jiǎng)。兼任浙江省藥學(xué)會(huì)生物制藥專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員、青委會(huì)主任委員。獲聘《J Pharm Anal》、《現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)學(xué)報(bào)》青年編委，為十余個(gè)學(xué)術(shù)雜志擔(dān)任評(píng)審專(zhuān)家?！吧镏扑幏€(wěn)定性論壇”年度學(xué)術(shù)會(huì)議的發(fā)起人和主席。

會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)

蘇州工業(yè)園區(qū)會(huì)場(chǎng)

8月20日 13:30-17:30

蘇州獨(dú)墅湖世尊酒店二樓M9會(huì)議室（Meeting Room 9）

地址：蘇州市虎丘區(qū)啟月街299號(hào)

上海張江科技園區(qū)會(huì)場(chǎng)

8月21日 13:30-17:30

上海張江?？蒲艠?lè)軒酒店二樓策略會(huì)議室A+B

地址：上海浦東新區(qū)張江海科路550號(hào)

會(huì)議日程

13:30-14:00	簽到&會(huì)前交流
14:00-14:10	西美杰代表歡迎致辭
14:10-14:50	報(bào)告1：全面分析工藝過(guò)程中HCPs的先進(jìn)方法AAE?/AAE-MS? John Locklear，Cygnus高級(jí)經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開(kāi)發(fā)和技術(shù)支持近年來(lái)，我們?cè)絹?lái)越多地認(rèn)識(shí)到宿主細(xì)胞蛋白（HCP）可能會(huì)對(duì)患者安全、藥物活性物質(zhì)（DS）穩(wěn)定性和藥物療效產(chǎn)生負(fù)面影響。與此同時(shí)，在過(guò)去的25年里，HCP分析技術(shù)也取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。我們從一種“黑箱”（black box）類(lèi)型的方法開(kāi)始，這種方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)最多只能是半定量的，直到現(xiàn)在我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)出突破的質(zhì)譜技術(shù)，可以識(shí)別特定工藝過(guò)程中以及DS樣本中的所有HCP。我們可以確切地知道該分析能檢測(cè)到哪些HCP以及哪些HCP會(huì)被漏掉。本報(bào)告將重點(diǎn)介紹使用抗體親和提取（Antibody Affinity Extraction ，AAE）和質(zhì)譜技術(shù)來(lái)全面表征宿主細(xì)胞蛋白ELISA以及工藝過(guò)程中和DS樣本中的HCPs。
14:50-15:30	報(bào)告2：毛細(xì)管凝膠電泳在蛋白類(lèi)生物藥分析中的應(yīng)用和進(jìn)展方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員，博士生導(dǎo)師 CE-SDS技術(shù)已被認(rèn)可并確立為生物制藥行業(yè)的重要工具，以支持蛋白類(lèi)生物藥尤其是治療性重組單克隆抗體的表征分析、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)，各國(guó)藥典也在不斷更新和完善CE-SDS技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。本主題報(bào)告將結(jié)合實(shí)踐案例詳細(xì)介紹CE-SDS技術(shù)在蛋白類(lèi)生物藥質(zhì)量分析中的應(yīng)用和研究進(jìn)展。
15:30-15:50	茶歇&交流
15:50-16:30	報(bào)告3：如何平穩(wěn)過(guò)渡兩種HCP分析方法之橋接策略與指導(dǎo) John Locklear，Cygnus高級(jí)經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開(kāi)發(fā)和技術(shù)支持在本次報(bào)告中，我們將探討由于關(guān)鍵試劑耗盡等原因?qū)е碌哪承╆P(guān)鍵試劑變更所必需的HCP免疫分析法的驗(yàn)證和橋接的最佳實(shí)踐。我們將通過(guò)具體案例，展示使用CHO、HEK293和E.Coli HCP ELISA檢測(cè)、通過(guò)先進(jìn)的正交抗體親和提取（AAE?）和質(zhì)譜（MS）方法進(jìn)行抗體和檢測(cè)方法的驗(yàn)證。
16:30-17:10	報(bào)告4：蛋白A與蛋白L Mix-N-Go? ELISA試劑盒介紹 John Locklear，Cygnus高級(jí)經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開(kāi)發(fā)和技術(shù)支持蛋白A（Protein A）親和層析是工業(yè)化單克隆抗體（mAbs）下游純化的第一步，在該過(guò)程中Protein A會(huì)從層析介質(zhì)上連同抗體被一同洗脫下來(lái)。在治療性mAbs生產(chǎn)過(guò)程中，必須最大程度地減少Protein A雜質(zhì)以避免患者產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。因此，在精純步驟和最終的下游純化過(guò)程中必須對(duì)殘留的Protein A進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定量。由于下一代抗體技術(shù)（如Fab、scFv和sdAb）的發(fā)展，蛋白L（Protein L）親和層析也越來(lái)越多被用于下游純化。本次報(bào)告將重點(diǎn)介紹Cygnus領(lǐng)先的Protein A和Protein L Mix-N-Go平臺(tái)，該平臺(tái)可準(zhǔn)確評(píng)估純化后單克隆抗體或單克隆抗體片段藥物中殘留的Protein A或Protein L 雜質(zhì)。
17:10-17:30	總結(jié)&抽獎(jiǎng)

參會(huì)方式

免費(fèi)參會(huì)：包含茶歇、會(huì)議資料與參會(huì)紀(jì)念禮品

會(huì)議限額：100人/場(chǎng)

報(bào)名截止日期：2024年8月19日

報(bào)名方式：掃描下方二維碼填寫(xiě)信息報(bào)名

主辦單位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進(jìn)口試劑銷(xiāo)售、技術(shù)服務(wù)與合約開(kāi)發(fā)于一體的高科技公司，自2006年成立以來(lái)勤奮踏實(shí)地整合全球優(yōu)質(zhì)資源，為廣大客戶(hù)提供涵蓋了從細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、純化工藝、質(zhì)量控制、制劑、藥物評(píng)價(jià)等從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式需求。西美杰擁有進(jìn)出口資質(zhì)和自己的國(guó)際物流，與國(guó)內(nèi)外40余家試劑、儀器、原輔料及技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，并相繼在上海、廣州、成都、武漢等城市建立了分支機(jī)構(gòu)，成為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、診斷企業(yè)、知名跨國(guó)藥企及各大高校與科研院所采購(gòu)平臺(tái)的指定供應(yīng)商，贏得了眾多客戶(hù)的支持與信賴(lài)，助力中國(guó)生物企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力，走出國(guó)門(mén)，惠及全世界。

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測(cè)超過(guò)50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專(zhuān)注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測(cè)的高靈敏度分析技術(shù)的專(zhuān)家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過(guò)25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是一家專(zhuān)注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測(cè)試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測(cè)試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、藥物開(kāi)發(fā)等領(lǐng)域，與眾多知名研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動(dòng)生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。