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NEWS新聞資訊

熱烈慶祝DENARASE?全能核酸酶在美國FDA注冊(cè)藥品主文件（DMF）成功

2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司總代理的供應(yīng)商c-LEcta宣布其熱銷產(chǎn)品DENARASE®全能核酸酶在美國FDA成功注冊(cè)Drug Master File（DMF，Type II），DMF號(hào)27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生產(chǎn)、工藝、包裝、儲(chǔ)存等詳盡信息。這些綜合文件向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明了該產(chǎn)品的質(zhì)量適用于醫(yī)藥產(chǎn)品，可支持BLA、IND、NDA等監(jiān)管申報(bào)的申請(qǐng)。DENARASE® DMF的注冊(cè)幫助藥企證明生物制藥、疫苗、細(xì)胞治療等藥物產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性，從而順利通過監(jiān)管部門的審評(píng)。c-LEcta現(xiàn)已準(zhǔn)備好提供和簽署授權(quán)使用書（Letter of Authorization，LoA）。如在監(jiān)管申報(bào)過程中，有需要的客戶，請(qǐng)聯(lián)系北京西美杰科技有限公司。

DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列來自粘質(zhì)沙雷菌的基因工程內(nèi)切酶，生產(chǎn)菌株是一種安全級(jí)別為S1級(jí)且不含內(nèi)毒素的革蘭氏陽性芽孢桿菌（Bacillus.sp.），最大程度降低了內(nèi)毒素污染風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：

? 更安全

專利工藝，采用革蘭氏陽性芽孢桿菌 Bacillus sp.生產(chǎn)，無內(nèi)毒素殘留風(fēng)險(xiǎn)完全采用非動(dòng)物來源原料，不添加抗生素

? 更高品質(zhì)

酶活性高，純度大于99%更高標(biāo)準(zhǔn)

? 更高標(biāo)準(zhǔn)

符合歐盟GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證，滿足生物制品研發(fā)和生產(chǎn)需求

? 現(xiàn)貨供應(yīng)

國內(nèi)常備現(xiàn)貨，貨期短，完善售前售后服務(wù)。

免費(fèi)試用進(jìn)行中

關(guān)注西美杰微信公眾號(hào)（微信號(hào)：xmjsci），回復(fù)“核酸酶試用”，填寫表單即可申請(qǐng)c-LEcta DENARASE® 核酸酶免費(fèi)試用機(jī)會(huì)，數(shù)量有限，先到先得！

北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中國總代理，同時(shí)還供應(yīng)核酸酶檢測試劑盒，如需了解更多信息，請(qǐng)致電西美杰客服熱線400-050-4006或登錄網(wǎng)站www.huaqigg.cn獲取更多資料。